Ο ΕΟΦ με σημερινή του απόφαση ανακαλεί από την αγορά κωδικούς και παρτίδες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄΄Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheters (Ημιενδοτικοί Καθετήρες Μπαλόνια Ταχείας Εναλλαγής΄΄, κατόπιν αναφορών που δέχθηκε η κατασκευάστρια εταιρεία σχετικά με τη δυσκολία κατά την απομάκρυνση του στειλεού.
Σε περίπτωση δυσκολίας στην απομάκρυνση του στειλεού, υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο μπαλόνι ή τον καθετήρα εξαιτίας της υπερβολικής δύναμης που ασκείται, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την πλήρωση ή την αποπλήρωση του μπαλονιού. Στους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με δυσχερή πλήρωση ή αποπλήρωση του μπαλονιού συγκαταλέγονται η παράταση της επεμβατικής διαδικασίας και η ανάγκη για περαιτέρω επέμβαση. Επιπλέον, δυσκολίες κατά την πλήρωση/αποπλήρωση του μπαλονιού ή βλάβη στον καθετήρα κατά τη διάρκεια της επέμβασης μπορεί να οδηγήσουν σε απόφραξη των αγγείων ή τραυματισμό.
(ΑΠΟΦΑΣΗ)
Επίσης, ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση κωδικών και παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄΄STERNUM GUARD΄΄, διότι η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης είναι εσφαλμένη και κωδικών και παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
΄΄ Όργανο Αναρρόφησης AxiEM ENT΄΄, κατόπιν διαπίστωσης από την κατασκευάστρια
εταιρεία ότι τα συγκεκριμένα.
